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编号:13151816
美国AHRQ《评估患者结局的注册登记指南(第2版)》解读(2)
http://www.100md.com 2013年9月15日 《中国中药杂志》 2013年第18期
     随机对照试验(randomized controlled trail,RCT):RCT是验证临床疗效的金标准,但其也有局限性,如当所研究对象为罕见事件(如药物不良反应,罕见疾病),或不符合伦理学要求(如怀疑某些医疗产品或医疗手段可能对患者造成损害),RCT通常难以执行,RS可能是对此类事件研究的最佳选择,此时RS可作为RCT强有力的补充。注册登记研究与RCT主要异同见表1。

    其他设计类型:RS可根据研究目的嵌套其他类型的设计,如病例对照研究(case control study)、巢式病例对照研究(nested case control study,NCCS)等,当嵌套其他设计类型时可针对某些研究目的进行深入研究,如嵌套NCCS不仅可节约研究成本,还可提高检验效能。“中药注射剂安全性监测注册登记研究”即在RS的基础上嵌套了NCCS,除获得中药注射剂不良反应发生率,还对发生过敏反应的机制进行研究。当患者使用中药注射剂发生过敏反应时,即将该患者作为过敏组,同时以同性别、年龄(±5岁)、同季节、同药品批次作为匹配条件,按照1∶4将未发生过敏反应的患者作为对照组,于30 min内立即采集血清样本,建立血清样本库,检测血清样本中免疫球蛋白(IgM,IgG,IgA, IgE)和细胞因子(IL-4 ......
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